細胞治療登上今年兩會!關于干細胞、免疫細胞治療及收費,委員提出以下建議

2020-06-03

要點:
1.建議在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。

2.建議允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目,經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的,經知情同意后,可在開展相關的醫院內用于其他患者,并成本性收費,其安全性數據可用于注冊申請。


全國政協委員、浦東新區政府副區長李國華在今年全國兩會期間建議,在張江科學城建設國家細胞產業發展與監管試驗區。
李國華說,細胞、基因產業已成為當今全球生物醫藥產業、生命科技前沿探索最重要的領域之一。中國目前在該領域與世界基本保持同步,并有可能實現彎道乃至換道超車。其中,張江科學城依托張江細胞產業園,已形成了國內區域最集中,基礎雄厚,研發優勢明顯的細胞、基因產業集群,全國已批準免疫細胞、干細胞藥物臨床試驗批件,張江占比超過40%。截至目前,張江科學城已集聚細胞相關企業超過70家。
整個產業已處于爆發的前夜,技術迭代加快,需要緊緊抓住此發展機遇。鑒于此,李國華建議,按照管得住、放得開的原則,依托張江科學城上海國際醫學園區建設國家細胞產業發展與監管試驗區。具體如下:
第一,建議籌建中的國家藥監局長三角審評中心加快推進落地張江科學城,業務方面加強細胞、基因等創新藥物的審評,同時期望中國食品藥品檢定研究院在此就相關業務設立分中心,通過與監管試驗區內研發企業、醫院的聯動、實踐,共同推動細胞審評、質控、評估的標準化體系建設,加速該產業的發展。
第二,建議在國家衛健委、國家藥監局的支持下,在滿足特定人群疾病的治療下,通過需求驅動,推動產業正向快速發展。一是在試驗區內指定醫療機構探索開展自體免疫細胞針對晚期腫瘤患者的治療。二是針對嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或嚴重影響患者及家屬生活品質的疾病,允許試驗區內企業或醫院正在開展已通過國家干細胞臨床研究備案的項目,經初步觀察可能獲益、符合倫理要求的,經知情同意后,可在開展相關的醫院內用于其他患者,并成本性收費,其安全性數據可用于注冊申請;并最終在上述監管與實踐中形成完整的相關產品制備、治療標準。
第三,建議在海關總署支持下,參照自貿區與電子圍欄的形式在試驗區建立保稅研發。通過境內關外的形式,借助國外細胞、基因治療的研究與需求,帶動中國細胞、基因上下游產業參與國際分工、國際競爭。

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